Change control

Change Control, ook wel management of change of wijzigingenbeheer genoemd, is een proces dat regelmatig wordt onderschat of zelfs vergeten. De diverse GxP- en ISO-richtlijnen vereisen echter dat wijzigingen consistent volgens een vastgelegde procedure worden uitgevoerd. Zo wordt geborgd dat het uitvoeren van een wijziging niet onbedoelde en onvoorziene negatieve effecten heeft.

Vaak is het evident wanneer er sprake is van een wijziging, maar soms wordt pas gedurende het traject van implementatie ontdekt dat het om een wijziging gaat. Daardoor wordt vooraf geen analyse uitgevoerd van de impact van de wijziging op het bestaande processysteem, apparaat of utiliteit. Ook is niet nagedacht over maatregelen om impact en risico’s te elimineren of reduceren. Een ontbrekend of slecht ingericht systeem voor beheer van wijzigingen leidt vroeg of laat tot missers en mogelijke problemen bij een inspectie. Niet zelden wordt aan het begin van een audit of inspectie een overzicht van de wijzigingen van de afgelopen periode opgevraagd.

Wij bieden in samenwerking met PharmSupport een op maat gesneden eendaagse cursus Change Control aan. De cursus is bedoeld voor professionals in de ziekenhuisapotheek, farmaceutische bedrijven en aanverwante bedrijfstakken in de Life Sciences & Health sector.

U leert tijdens de nascholing hoe u een goed werkend systeem voor change control kunt opzetten. Dit biedt u veel voordelen, zoals: 

  • Duidelijkheid over de scope van de change control procedure.
  • Proactief maatregelen kunnen nemen om geplande wijzigingen gecontroleerd uit te voeren.
  • Duidelijkheid over rollen, verantwoordelijkheden, taken en definities.
  • Betrokkenheid van alle stakeholders en afdelingen.
  • Personeel dat het systeem gebruikt, is getraind.
  • Back-up en ondersteuning is geregeld.
  • Motivatie voor medewerkers: er wordt wat met hun voorstellen gedaan.
  • Heldere classificatie van wijzigingsvoorstellen.
  • Adequaat kunnen filteren van wijzigingsvoorstellen waardoor het proces en de belasting van betrokken medewerkers beheersbaar blijft.

Tijdens de nascholing krijgt u praktische handvatten aangereikt voor de juiste toepassing van de relevante regelgeving. Er is ruimschoots aandacht voor het oefenen met de verschillende onderdelen van change control. U kunt vooraf uw specifieke casus of vraag inbrengen.

Na afloop van de nascholing kunt u het geleerde meteen toepassen in uw eigen praktijk. Deze cursus is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport.

Leerdoelen

Na het volgen van de nascholing:

  • Bent u op de hoogte van de huidige regelgeving met betrekking tot change control in een farmaceutische omgeving.
  • Kunt u weloverwogen beslissingen nemen over de toepassing van de relevante regelgeving.
  • Bent u in staat door anderen ingediende wijzigingsvoorstellen vakkundig te beoordelen en verbetervoorstellen te doen.
  • Kunt u zelf wijzigingsvoorstellen aanmaken, inclusief impact- & risicoanalyse, en implementatieplan conform de regelgeving.
  • Bent u in staat om het change control proces te evalueren aan de hand van kritieke prestatie-indicatoren.
  • Kunt u een adequate procedure (SOP) voor het omgaan met change control maken en beoordelen.
Programma

 09.30    Opening & inventarisatie                                               
09.45    Inleiding regelgeving en kwaliteitsnormen change control
10.15    Het change control proces                                                      
10.30    Oefening – Belang van deviations management
10.45    Koffie, thee
11.00    Identificatie, types en classificatie van wijzigingen, oefening – Classificatie        
11.30    Risico en impact analyse van wijzigingen
12.00    Oefening – Risico en impact analyse van wijzigingen      
12.20    Elementen van een effectief change control systeem                            
12.40    Lunch
13.25    Change control procedure en documentatie
13.45    Valkuilen van change control                              
14.05    Oefening gap analyse huidige systeem en procedure
14.25    Oefening gedocumenteerde wijzigingen beoordelen        
14.55    Koffie, thee
15.10    Oefening voorgenomen wijziging(en) uitwerken
16.00    Toets (meerkeuze vragen)
16.30    Conclusie inventarisatie & afsluiting                         
                    

Gerelateerde cursussen

Data-integriteit en CSV

De nascholing Data-integriteit en Computerized System Validation van PAOFarmacie en PharmSupport gaat in op de relevante regelgeving rond digitale gegevensopslag.