Data-integriteit en CSV

De samenleving is steeds verder aan het digitaliseren. Ook in uw beroepspraktijk zult u merken dat u steeds afhankelijker wordt van gegevens die opgeslagen en inzichtelijk zijn via geautomatiseerde informatiesystemen. Dit kan een zegen zijn, maar ook een bron van ergernis en extra werk. Soms resulterend in vergissingen of fouten, maar ook vatbaar voor misleiding, fraude en gijzeling van uw data. 

Wij bieden, in samenwerking met PharmSupport, een op maat gesneden eendaagse cursus Data-integriteit en Computerized System Validation (CSV) aan. De nascholing is bedoeld voor professionals in de ziekenhuisapotheek, farmaceutische bedrijven en aanverwante bedrijfstakken in de Life Sciences & Health sector. Tijdens de nascholing krijgt u een methode aangereikt die ervoor zorgt dat u de baas blijft over uw informatiesystemen en de belangrijke gegevens die erin opgeslagen worden. 

In het onderdeel CSV leert u hoe u de verwachtingen van het informatiesysteem systematisch kunt vertalen naar een werkbaar gedrag van uw systeem. De relevante regelgeving komt aan de orde, de risico’s van een slechtwerkend CSV en de voorwaarden voor het bereiken van een succesvol systeem. U leert hoe u een CSV-validatieplan kunt ontwerpen en hoe u testscenario’s kunnen opstellen. Het onderdeel data-integriteit behandelt de maatregelen die u kunt nemen om de gegevens in uw systeem betrouwbaar, volledig en actueel te houden. Ook de vertrouwelijkheid en de beschikbaarheid van de gegevens zijn onderdeel van deze maatregelen.

Tijdens de nascholing krijgt u praktische handvatten aangereikt voor de juiste toepassing van de relevante regelgeving. Er is aandacht voor het oefenen met de verschillende onderdelen van data-integriteit en CSV. U kunt van tevoren een specifieke casus of vraag inbrengen.

Na afloop van de nascholing kunt u het geleerde meteen toepassen in uw eigen praktijk. Deze cursus is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport.

Leerdoelen

Na het volgen van de nascholing:

  • Bent u op de hoogte van de methode om informatiesystemen te valideren.
  • Bezit u de kennis om effectief de leveranciers van uw informatiesystemen in te schakelen voor validatie en ondersteuning.
  • Begrijpt u hoe het organiseren van betrouwbaarheid en beschikbaarheid van uw gegevens werkt.
  • Kunt u de doelstellingen en prioriteiten van de medewerkers die een rol spelen in informatiesystemen effectief beoordelen.
  • Bent u een goed geïnformeerde gesprekspartner bij audits en inspecties op het gebied van CSV en data-integriteit.
Programma

09.30    Opening  & inventarisatie                                               
09.45    Introductie definities & regelgeving
10.15    Oefening – Definities                                                      
10.30    Oefening – Belang van CSV en data-integriteit
10.45    Koffie- en theepauze 
11.00    Voorwaarden voor een succesvol CSV, oefening – Risico’s slecht werkend CSV         
11.30    Oefening – Ontwerpen van een CSV validatieplan
12.00    Informatiesystemen testen, het maken van testscenario’s                             
12.20    Het rapporteren van het CSV traject, het in gebruik nemen van het systeem 
12.40    Lunch
13.25    Data-integriteit, waarom zo belangrijk
13.45    Oefening – Data-integriteit ingebrachte voorbeelden      
14.05    Belangrijke principes voor data-integriteit
14.25    Maatregelen op het gebied van data-integriteit
14.55    Koffie- en theepauze
15.10    Convergeren CSV en Data-integriteit
16.00    CSV en Data-integriteit binnen Quality Management
16.30    Conclusie inventarisatie & afsluiting                               

Gerelateerde cursussen

Change control

De nascholing Change control van PAOFarmacie en PharmSupport behandelt de relevante regelgeving met betrekking tot change control in een farmaceutische omgeving.