Deviation management en CAPA’s; van blok aan het been naar verbeterinstrument

Een van de meest lastige onderdelen van een kwaliteitsmanagementsysteem is de juiste behandeling van afwijkingen en het definiëren, opvolgen en afhandelen van correctieve en preventieve acties. Dat is geen sinecure: een slecht ingericht systeem leidt tot overbelasting van het systeem, de betrokken medewerkers en tot mogelijke problemen bij een inspectie. Deviations zijn immers een bron van inspiratie voor inspecteurs.

Een goed werkend systeem voor deviation management biedt u veel voordelen: 

  • meer inzicht in systemen en processen;
  • leren van fouten;
  • (pro-actief) verbeteren van systemen en processen;
  • motivatie voor medewerkers: er wordt wat met hun opmerkingen gedaan.

Wij bieden in samenwerking met PharmSupport een op maat gesneden eendaagse cursus Deviation management aan. De cursus is bedoeld voor professionals in de ziekenhuisapotheek, farmaceutische bedrijven en aanverwante bedrijfstakken in de Life Sciences & Health sector, die reeds enige ervaring hebben met deviation management. Heeft u nog geen ervaring, maar wilt u de cursus wel bijwonen, volg dan eerst de e-module (deze komt beschikbaar in de zomer van 2021)

Tijdens de nascholing krijgt u praktische handvatten aangereikt voor de juiste toepassing van de relevante regelgeving. Er is ruimschoots aandacht voor het oefenen met de verschillende onderdelen van deviation management. U kunt uw specifieke case of vragen voorafgaand aan de cursus inbrengen.

Na afloop van de nascholing kunt u het geleerde meteen toepassen in uw eigen praktijk. Deze cursus is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport.

Leerdoelen

Na het volgen van de nascholing:

  • Bent u op de hoogte van de huidige regelgeving met betrekking tot het omgaan en beheersen van afwijkingen (deviation management) in een farmaceutische omgeving.
  • Kunt u weloverwogen beslissingen nemen over de toepassing van de relevante regelgeving.
  • Bent u in staat door anderen opgestelde deviations vakkundig te beoordelen en verbetervoorstellen te doen.
  • Kunt u zelf deviation records aanmaken, rout cause analyses (RCA's) uitvoeren en correctieve en preventieve acties (CAPA's) opstellen en afhandelen conform de regelgeving.
  • Bent u in staat om geconstateerde afwijkingen te evalueren aan de hand van kritieke prestatie-indicatoren.
  • Kunt u een adequate procedure (SOP) voor het omgaan met deviations maken en beoordelen.
Programma

  9.30 uur    Opening  & inventarisatie                                               
  9.45 uur    Introductie definities & regelgeving
10.15 uur    Oefening – Definities                                                      
10.30 uur    Oefening – Belang van deviations management
10.45 uur    Koffie, thee
11.00 uur    Voorwaarden voor een succesvol DM systeem            
                   Oefening – Risico’s slecht werkend DM systeem      
11.30 uur    Root Cause Analyse & CAPA
12.00 uur    Oefening – RCA & CAPA ingebrachte voorbeelden       
12.20 uur    Rapporteren & raten van deviations                            
12.40 uur    Lunch
13.25 uur    Oefening – Rapportage & Rating
13.45 uur    Omgang met geplande afwijkingen                              
14.05 uur    Wat is nodig bij vrijgifte?
14.25 uur    Procedure; wat, waarom, wie, hoe
                   Invoering & training        
14.55 uur    Koffie, thee
15.10 uur    Gap analyse
16.00 uur    Trending  (theorie + oefening)
16.30 uur    Conclusie inventarisatie & afsluiting

Gerelateerde cursussen

Change control

De nascholing Change control van PAOFarmacie en PharmSupport behandelt de relevante regelgeving met betrekking tot change control in een farmaceutische omgeving.

Data-integriteit en CSV

De nascholing Data-integriteit en Computerized System Validation van PAOFarmacie en PharmSupport gaat in op de relevante regelgeving rond digitale gegevensopslag.