Risk Management; van reactieve risico analyse naar proactief risicomanagement

Analyse en management van risico’s was lange tijd een relatief onderbelichte activiteit in het ziekenhuis en binnen de farmaceutische industrie. Met de opname van de ICH richtlijn Q9 in de Europese GMP is risicomanagement een hot topic geworden. De nieuwe regelgeving laat echter veel ruimte tot interpretatie over het hoe en wanneer toepassen van risicomanagement. Dit heeft enerzijds geleid tot het willekeurig en niet systematisch toepassen van de regelgeving en anderzijds tot een vloedgolf van risicoanalyses.

Om risicomanagement goed in de praktijk te kunnen brengen bieden wij in samenwerking met PharmSupport een op maat gesneden cursus Risk Management aan. Deze cursus is bedoeld voor professionals in de ziekenhuisapotheek, binnen farmaceutische bedrijven en in aanverwante bedrijfstakken, die een rol (gaan) spelen in risicoanalyses en risicomanagement.

Tijdens de cursusdag is er ruimschoots aandacht voor het oefenen van de verschillende onderdelen van risicoanalyse en risico management. U krijgt praktische handvatten aangereikt voor de juiste toepassing van de regelgeving. Ook kunt u voorafgaand aan de cursus uw specifieke case of vragen inbrengen. De cursus is geschikt voor deelnemers voor wie het onderwerp risicomanagement nieuw is en voor deelnemers die enige ervaring hebben met het onderwerp en die hun kennis willen opfrissen en verdiepen.

Na afloop van de nascholing kunt u het geleerde meteen toepassen in uw eigen praktijk. Deze cursus is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport.

Leerdoelen

Na het volgen van de cursus:

  • Bent u op de hoogte van de huidige regelgeving met betrekking tot risicoanalyse en risiomanagement in de farmaceutische omgeving.
  • Kunt u weloverwogen beslissingen nemen over de toepassing van de regelgeving.
  • Bent u in staat om voorstellen ten aanzien van risicoanalyse en risicomanagement vakkundig te beoordelen, goed of af te keuren en eventuele verbetervoorstellen te doen.
  • Kunt u zelf risicoanalyses doen volgens verschillende technieken en risicomanagement uitvoeren conform de regelgeving.
Programma

  9.30 uur    Introductie: Opening & leerdoelen 
  9.45 uur    Theorie: Inleiding regelgeving 
10.15 uur    Theorie: Risico identificatie en beoordeling 
10.45 uur    Koffie, thee
11.00 uur    Oefening 
11.30 uur    Theorie: Risico beheersing, Deel 1
12.00 uur    Oefening: Cross contamination
12.45 uur    Lunch
13.30 uur    Theorie: Risico beheersing, Deel 2
14.00 uur    Oefening
14.30 uur    Oefening: Implementatie 
15.00 uur    Koffie, thee  
15.15 uur    Theorie: Implementatie Risk Management
15.45 uur    Gap analyse
16.30 uur    Afsluiting

Gerelateerde cursussen

Change control

De nascholing Change control van PAOFarmacie en PharmSupport behandelt de relevante regelgeving met betrekking tot change control in een farmaceutische omgeving.

Data-integriteit en CSV

De nascholing Data-integriteit en Computerized System Validation van PAOFarmacie en PharmSupport gaat in op de relevante regelgeving rond digitale gegevensopslag.