Leerdoelen

Eisen aan scholing (Beoordelingskader Herregistratie BIG-register, 2.3.1 (30-10-2013)
Het is niet nodig dat iedere zorgverlener weer moet voldoen aan alle opleidingseisen van de gehele opleiding en alle competenties moet bezitten die bij eerste inschrijving zijn vereist. Deze eis wordt ook niet gesteld aan zorgverleners die zich door jarenlange werkervaring hebben gespecialiseerd op een bepaald deelgebied van het beroep. De zorgverlener moet echter altijd wel blijven beschikken over de competenties die behoren tot de kern van het beroep. Dit zijn competenties die cruciaal zijn voor de beroepsuitoefening, zonder welke competenties de zorgverlener bij de uitoefening van het beroep een gevaar kan vormen voor de veiligheid van de betrokken patiënten. Deze competenties voor de apothekers zijn beschreven in artikel 6c van de Regeling periodieke registratie Wet BIG. Op basis van deze Regeling is of wordt voor elke beroepsgroep bepaald op welke wijze de cruciale kerncompetenties kunnen worden geschoold en getoetst.

Competenties voor de apothekers art.6c

Eisen aan scholing door de opleidingsinstituten
De Nederlandse apotheker wordt opgeleid om in de gezondheidszorg als geneesmiddelendeskundige te functioneren. Vanuit zijn kennis over de werking, bijwerkingen en toepassingen van geneesmiddelen is hij in staat om artsen te adviseren over optimaal geneesmiddelengebruik. Ook is hij een belangrijke gesprekspartner voor de patiënt als het gaat om zorgen over en verwachtingen van medicamenteuze therapieën. De kandidaat die opgaat voor de BIG-Herregistratie dient te beschikken over de CanMEDS competenties op het niveau, zoals beschreven in het Domeinspecifiek referentiekader Farmacie & Raamplan Farmacie 2016, hoofdstuk 6. Onder Leerdoelen is de selectie van leerdoelen beschreven waarop deze toets gebaseerd is.

Leerdoelen en eindtermen
Op basis van het hierboven vermelde zijn leerdoelen en eindtermen geformuleerd. Deze zijn ingedeeld in de domeinen: productzorg, farmaceutische patiëntenzorg en medicatiebeleid.

Productzorg

Binnen het taakgebied productzorg is de basisapotheker in staat:

• een farmaceutisch rationeel en kwalitatief goed, werkzaam en veilig product te ontwerpen;
• te beoordelen of een geneesmiddel aan alle criteria voldoet om het gewenste farmacotherapeutische effect te realiseren;
• de juiste toedieningsvorm en -route te kiezen voor een optimaal therapeutisch effect;
• een valide uitspraak te doen over bio-equivalentie van verschillende preparaten met dezelfde werkzame stof in dezelfde concentratie en in dezelfde toedieningsvorm;
• een bereidingsverzoek te beoordelen op rationaliteit en uitvoerbaarheid;
• een farmaceutisch product farmaceutisch-technologisch en biofarmaceutisch te karakteriseren;
• een protocol of werkinstructie op te stellen en uit te voeren voor een kleinschalige bereiding vanuit grondstoffen of voor VTGM-handelingen;
• het ontwerp, de samenstelling, de productiemethode en de verpakking van geneesmiddelen te evalueren en te beoordelen;
• tot het opstellen van keuringseisen en het interpreteren van keuringen;
• resultaten van keuringen van producten te interpreteren en op basis daarvan een uitspraak te doen over de afleverbaarheid van producten;
• optimale condities voor transport en opslag van geneesmiddelen te bepalen en vast te leggen.

Hiervoor moeten de volgende kennisgebieden beheerst worden:

• geneesmiddeldistributie;
• fysische, chemische en biologische eigenschappen van geneesmiddelen, farmaceutische hulpstoffen en verpakkingsmaterialen;
• bereiding van geneesmiddelen in hun farmaceutische vorm;
• microbiologische aspecten van farmaceutische producten;
• toedieningsvormen en hun algemene en bijzondere kenmerken;
• farmaceutische beschikbaarheid en afgifteprocessen uit toedieningsvormen;
• fysisch-chemische interacties tussen geneesmiddelen en andere producten die tegelijkertijd toegediend moeten worden;
• absorptie, distributie, metabolisme en eliminatieprocessen van geneesmiddelen;
• samenhang tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek (pk/pd);
• eisen die worden gesteld aan grondstoffen, toedieningsvormen en verpakkings- materialen;
• analysemethoden om farmaca, geneesmiddelen, farmaceutische hulpstoffen en verpakkingsmaterialen te analyseren en te karakteriseren en om de houdbaarheid van geneesmiddelen vast te stellen;
• medische hulpmiddelen voor zover van belang voor de farmaceutische beroeps- uitoefening;
• toepassing, behandeling en bewaring;
• samenstelling van productinformatie voor de patiënt.
   

Biotechnologie
De kandidaat:

• Kent de verschillende expressiesystemen met bijbehorende kenmerken voor de productie van recombinante therapeutische eiwitten.
• Heeft basale kennis van de eigenschappen van een recombinant therapeutisch eiwit en kan deze in verband brengen met stabiliteit en formulering.
• Kent de farmacokinetische eigenschappen van recombinante therapeutische eiwitten en kan de vergelijking maken met ‘small molecule drugs’.
• Heeft kennis van het toepassen van therapeutische eiwitten in de farmacotherapie en de ‘omgang’ met deze eiwitten in de apotheek.
• Heeft basale kennis van gentherapie.
• Heeft basale kennis van de regelgeving omtrent therapeutische eiwitten en biosimilars.

Download leerdoelen productzorg

Farmaceutische patiëntenzorg

Om de in het Domeinspecifiek referentiekader Farmacie & Raamplan Farmacie 2016 beschreven competenties te behalen, is binnen het taakgebied farmaceutische patiëntenzorg met name kennis uit de farmacotherapie noodzakelijk:

• (Patho)fysiologie, werkingsmechanismen van geneesmiddelen, farmacokinetiek (basisprincipes en toepassing in “Therapeutic Drug Monitoring”), bijwerkingen, interacties, contra-indicaties, gangbaar beleid etc.
• De farmacotherapeutische kennis die nodig is voor het behalen van deze competenties wordt getoetst in de BIG-Herregistratietoets. Deze kennis bestaat uit twee onderdelen: de farmacotherapie van een aantal aandoeningen en de farmacokinetiek.

1. Farmacotherapie van geselecteerde aandoeningen
Om de studeerbaarheid te vergroten is gekozen voor een beperkt aantal representatieve aandoeningen waarover de kandidaat de onderstaande aspecten dient te kunnen beschrijven:

• Fysiologie van het betreffende systeem.
• Pathogenese van de aandoening.
• Klinische manifestatie en ernst van de aandoening.
• Gangbaar medicamenteus beleid in Nederland.
• Belangrijkste geneesmiddelen (zie later): farmacologische eigenschappen en de belangrijkste bijwerkingen, contra-indicaties en interacties.

Een nadere omschrijving van deze aspecten is te vinden in Bijlage 1.

In de BIG-Herregistratietoets wordt de kennis over deze aspecten getoetst. Ook wordt getoetst in hoeverre de kandidaat in staat is dwarsverbanden te leggen en farmacotherapeutische afwegingen en keuzes te maken voor een individuele patiënt, ook in situaties waarbij de richtlijnen niet direct toepasbaar zijn.

De betreffende aandoeningen zijn:

• Diabetes mellitus type II
• Cardiovasculair Risicomanagement
• Coronaire doorbloedingsstoornissen
• Hartfalen
• Reumatoïde artritis
• Pijn
• Astma bronchiale en COPD
• Urineweginfecties
• Peptische ulcera
• Depressie
• Slaapstoornissen

2. Farmacokinetiek: basisprincipes en toepassing
De kandidaat kan de onderstaande begrippen en processen beschrijven:

• Biologische beschikbaarheid, inclusief de wijze waarop deze parameter vastgesteld wordt en de factoren welke deze beïnvloeden.
• Verdeling over lichaamscompartimenten: kwalitatieve en kwantitatieve aspecten (verdelingsvolume, passage bloedhersenbarrière, transportersystemen).
• Metabole eliminatie: fase 1- en fase 2-reacties, eerste en nulde orde kinetiek, klaring, eliminatiehalfwaardetijd, steady-state-spiegel, piekspiegel etc..
• Renale eliminatie.
• Interactiemechanismen: enzymremming, enzyminductie, interferentie met transportersystemen in de nier.
• Farmacogenetische invloed op de farmacokinetiek: polymorfismen van CYP-enzymen.
• Therapeutic Drug Monitoring: wanneer zinvol? Interpretatie meetwaarden.

De kandidaat is in staat om concentratie-tijdcurves correct te interpreteren en onderbouwde doseeraanpassingen bij patiënten met afwijkende farmacokinetiek te geven.

Download leerdoelen farmaceutische patiëntzorg

Medicatiebeleid

Een belangrijk aspect van medicatiebeleid is het gebruik van resultaten van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De kennis die nodig is om dergelijk onderzoek op waarde te schatten komt uit de (farmaco)epidemiologie. De kandidaat kent de onderstaande begrippen en kan deze toepassen:

• Fase I-IV onderzoek, randomised clinical trial (RCT), (prospectief en retrospectief) cohortonderzoek, (prospectief en retrospectief) patiënt-controle onderzoek, case-cross over onderzoek, cross-sectioneel onderzoek, meta-analyse.
• Interne validiteit, externe validiteit, precisie, steekproefgrootte.
• Prevalentie, incidentiecijfer, cumulatieve incidentie.
• Causaliteit, determinant, uitkomst.
• Absolute en relatieve risicomaten, risicoverschil, relatief risico, hazard ratio, incidence rate ratio, odds ratio, number needed to treat/harm, attributief risico, relatieve risicoreductie.
• Confounding, restrictie, stratificatie, matching, effectmodificatie.
• Differentiële en non-differentiële misclassificatie, (vormen van) informatiebias, (vormen van) selectiebias, lost to follow up, withdrawn alive, confounding by indication.
• Overlevingstabellen, Mantel-Haenszelstratificatie, univariate en multivariate lineaire en logistische regressie, Cox proportional hazard regressie.
• P-waarde, 95% betrouwbaarheidsinterval, statistische significantie, klinische relevantie.

De kandidaat is in staat om voor- en nadelen van de verschillende onderzoeksopzetten te benoemen en beoordelen.

Download leerdoelen medicatiebeleid